Walidacja systemów informatycznych zgodnie z GAMP 5, GxP, Annex 11 i 21 CFR Part 11

Poszukujemy firmy do przeprowadzenia walidacji systemów informatycznych, zgodnie z wymaganiami GAMP 5, GxP, Annex 11 oraz 21 CFR Part 11, w obszarze obsługi zamówień produktów leczniczych, weryfikacji RPWDL, kontroli dostępów oraz integralności danych.

Zakres zlecenia:

- Przeprowadzenie analizy ryzyka oraz przygotowanie dokumentacji przedwalidacyjnej.

- Opracowanie szczegółowego planu walidacji.

- Wykonanie testów IQ/OQ/PQ, zgodnie z odpowiednimi normami i regulacjami (GAMP 5, GxP, Annex 11, 21 CFR Part 11).

- Walidacja modułów związanych z obsługą zamówień produktów leczniczych, weryfikacją RPWDL, kontrolą dostępów oraz integralnością danych.

- Przygotowanie raportów powalidacyjnych wraz z rekomendacjami.

Przed przystąpieniem do pracy w celach dokumentacyjnych będzie potrzebny:

- Zakres proponowanych prac,

- Orientacyjny harmonogram realizacji,

- Doświadczenie osoby przygotowującej raport.

- Przykładowe realizacje (w ramach możliwości),

- Wycena prac.